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2017年09月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》的政策解讀。該解讀具體內(nèi)容如下干式恒溫器: 一.《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》)出臺(tái)的背景和意義? 自《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))發(fā)布以來(lái),仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))工作扎實(shí)推進(jìn),有的企業(yè)已經(jīng)完成了部分品種研究工作,進(jìn)入申報(bào)審評(píng)階段。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo),提高工作效率,我局對(duì)前期工作進(jìn)行了總結(jié)和分析,研究制定了本《公告》,對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作各環(huán)節(jié)進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整,旨在保障受理、檢查、檢驗(yàn)和審評(píng)等環(huán)節(jié)順暢銜接,保障評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一!
二.針對(duì)參比制劑確定和獲得,《公告》中提出了哪些優(yōu)化措施? 為了便于企業(yè)開展研究工作,總局目前已發(fā)布8批610個(gè)品種規(guī)格的參比制劑,包括《關(guān)于落實(shí)﹤國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)﹥有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第106號(hào))中公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》(以下簡(jiǎn)稱《289品種目錄》干式恒溫器)中的163個(gè)品種(219個(gè)品規(guī))。該目錄中另約有90左右品種為改規(guī)格、改劑型、改鹽基的品種,按照《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》等技術(shù)指南,上述改規(guī)格、改劑型、改鹽基的約90左右品種的參比制劑選擇依據(jù)也已明確。至此,已經(jīng)對(duì)《289品種目錄》中大多數(shù)品種的參比制劑選擇給出指導(dǎo)!豆妗芬环矫鎸(duì)參比制劑選擇順序進(jìn)一步明確,另一方面明確我局將繼續(xù)對(duì)企業(yè)備案的參比制劑進(jìn)行遴選和確認(rèn),符合參比制劑要求的發(fā)布參比制劑目錄。 關(guān)于參比制劑獲得事宜,企業(yè)可以通過(guò)申報(bào)一次性進(jìn)口申請(qǐng)及進(jìn)口備案、通關(guān)等程序來(lái)獲得參比制劑,除此之外,《公告》明確企業(yè)還可以通過(guò)其他方式獲得參比制劑,在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí),僅需在資料中提供購(gòu)買憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書等材料,或以其他適當(dāng)方法證明參比制劑真實(shí)性即可。